FDA-GRAS（Generally Recognized As Safe）是美國食品藥品監督管理局對食品原料、添加劑或益生菌的重要安全認證，堪稱“全球食品安全通行證”。

經FDA（美國食品藥品監督管理局）嚴苛審核后，倍加潔(603059)控股子公司恩康生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“善恩康”），終于拿到了這張全球食品安全通行證，也成為中國首家憑借凝結魏茨曼氏菌獲得FDA-GRAS認證的企業。

8月29日晚，倍加潔公告稱，控股子公司善恩康生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“善恩康”）具有自主知識產權的凝結魏茨曼氏菌BC01益生菌（學名：凝結魏茨曼氏菌，曾用名：凝結芽孢桿菌），通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審核，獲得FDA-GRAS認證（Generally Recognized As Safe）。

據悉，FDA-GRAS是美國食品藥品監督管理局對食品原料、添加劑或益生菌的重要安全認證，堪稱“全球食品安全通行證”。為獲此認證，善恩康向FDA遞交了凝結魏茨曼氏菌BC01益生菌的特性研究、毒理學實驗、安全性檢測等大量科研數據，經FDA嚴苛審核后終獲認可。值得關注的是，善恩康也成為中國首家憑借凝結魏茨曼氏菌獲得FDA-GRAS認證的企業。

公告顯示，凝結魏茨曼氏菌BC01已授權8項國內外發明專利，發表2篇SCI論文，開展4項人體臨床研究。功能靶點涵蓋改善便秘、提高免疫力、調節微生態、改善脂代謝、延緩衰老抗氧化，精準匹配食品大健康市場需求。可廣泛用于功能性食品、飲料、軟糖、晶球、休閑零食等多元化產品。

倍加潔主要從事口腔清潔護理用品、一次性衛生用品以及益生菌制品的研發、生產和銷售。其中，口腔清潔護理用品主要包括牙刷、牙膏、牙線簽、齒間刷等產品；一次性衛生用品主要包括濕巾等產品；益生菌制品主要包括益生菌原料菌粉和益生菌終端消費品。

財報顯示，2025年上半年，倍加潔實現營業收入7.17億元,同比增長15.64%；實現歸母凈利潤4352.03萬元，同比增長31.31%。

善恩康在江蘇蘇州、安徽宿州擁有2個研發中心，擁有博碩士及專業研發技術人員40余人、蘇州市益生菌應用工程技術中心和安徽省企業研發中心。擁有五大核心技術平臺，掌握益生菌發酵凍干核心制備技術，主要原料菌粉（如鼠李糖乳酪桿菌、植物乳植桿菌）貨架期穩定性在中國領先。

善恩康建設了自有知識產權的菌庫，包含乳酸菌、雙歧桿菌及下一代益生菌12000余株菌，是國內首家產業化耐溫型孢子益生菌BC01和新一代AKK益生菌的企業。此次獲得FDA-GRAS認證，標志著凝結魏茨曼氏菌BC01益生菌的合規性與品質達到國際標準。

倍加潔表示，凝結魏茨曼氏菌BC01獲得美國FDA-GRAS認定后，標志著產品質量和安全性得到國際認可，可以出口到美國以及認可美國GRAS認證的其他國際市場，預計會對善恩康業績產生積極影響。截至目前，凝結魏茨曼氏菌BC01產生的收入占善恩康整體營收比重較小，敬請投資者注意投資風險。