8月28日盤后，東亞藥業(yè)(605177)發(fā)布半年度報(bào)告，受行業(yè)不利因素和競爭壓力以及資產(chǎn)減值等各種不確定因素疊加影響，2025年上半年公司收入利潤均有所下滑，營業(yè)收入實(shí)現(xiàn)4.16億元，歸母凈利潤虧損3022.83萬元。

業(yè)績雖短期承壓，但公司表示，報(bào)告期內(nèi)團(tuán)隊(duì)充分利用積累的優(yōu)勢，通過深挖市場需求和開拓國際市場的方式，加大各類非頭孢類藥物中間體和原料藥業(yè)務(wù)市場開拓，并通過研發(fā)投入進(jìn)一步夯實(shí)長期發(fā)展基礎(chǔ)，上半年業(yè)務(wù)經(jīng)營已呈現(xiàn)諸多可圈可點(diǎn)之處。

多個(gè)產(chǎn)品海外獲批，研發(fā)創(chuàng)新能力持續(xù)提升

縱觀半年報(bào)，非頭孢類醫(yī)藥中間體和原料藥銷售規(guī)模的增長是亮點(diǎn)之一。據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站查詢結(jié)果，東亞藥業(yè)持有非頭孢類產(chǎn)品原料藥批件達(dá)十余個(gè)，包括厄多司坦、依帕司他、左氧氟沙星、馬來酸曲美布汀等一批市場需求廣闊的品種。報(bào)告期內(nèi)，公司加大非頭孢類產(chǎn)品市場開拓力度，抗膽堿和合成解痙藥（馬來酸曲美布汀）品類營收實(shí)現(xiàn)9946.70萬元，同比增長25.10%，在此帶動(dòng)下，2025年上半年公司非頭孢類藥物收入合計(jì)達(dá)到2.11億元，實(shí)現(xiàn)約13%的同比增長。

非頭孢類醫(yī)藥中間體和原料藥的收入增長，是公司產(chǎn)品多元化成果體現(xiàn)。以研發(fā)推動(dòng)產(chǎn)品線的持續(xù)擴(kuò)容，正成為公司長期業(yè)績表現(xiàn)的有力支撐。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)4236.59萬元，占營業(yè)收入的10.19%，此外，公司開發(fā)支出（即資本化的研發(fā)投入）也有超4200萬，整體研發(fā)投入強(qiáng)度在原料藥行業(yè)中位居前列。半年報(bào)指出，通過研發(fā)投入并依托合規(guī)高效的產(chǎn)品質(zhì)量管控體系和EHS管理體系，公司正持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品管線布局工作，2024年下半年以來，公司已陸續(xù)申報(bào)并獲得CDE受理包括頭孢妥侖匹酯、拉氧頭孢鈉、頭孢美唑鈉、頭孢丙烯等原料藥，其中報(bào)告期內(nèi)提交了鹽酸頭孢卡品酯、布立西坦、多奈哌齊等原料藥注冊申請。

更值得關(guān)注的是，在做大做強(qiáng)國內(nèi)市場的同時(shí)，公司也正重點(diǎn)開拓國際市場，加強(qiáng)與國際客戶的溝通交流，開展境內(nèi)外登記和注冊工作，開拓全球化銷售網(wǎng)絡(luò)。2024年12月，全資子公司東邦藥業(yè)獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的頭孢克洛原料藥（酶法）CEP證書，使公司頭孢克洛原料藥（酶法）取得了歐洲市場的準(zhǔn)入資格，對開拓歐洲醫(yī)藥市場意義重大，同時(shí)也將促進(jìn)其在其他海外市場的銷售。在此基礎(chǔ)上，2025年上半年，公司在韓國市場收獲頗豐，曲美布汀、頭孢妥侖匹酯、盧立康唑三款原料藥產(chǎn)品均已獲得韓國MFDS注冊，公司在海外市場的注冊準(zhǔn)入產(chǎn)品數(shù)量正加速增長。

產(chǎn)品接連獲批的背后，是公司研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)提升。就在今年7月，公司全資子公司杭州善禮收到中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）授予的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。半年報(bào)指出，該認(rèn)可制度在國際認(rèn)可活動(dòng)中有著重要的地位，且CNAS是國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和亞太認(rèn)可合作組織（APAC）的互認(rèn)協(xié)議成員，其認(rèn)可活動(dòng)已融入國際認(rèn)可互認(rèn)體系，并發(fā)揮著重要的作用。杭州善禮的獲評，標(biāo)志著杭州善禮分析實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力獲得國家及國際的認(rèn)可，具備了按照國家標(biāo)準(zhǔn)開展檢測的能力，進(jìn)一步提升公司的綜合競爭力。

首個(gè)制劑注冊獲批，一體化建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)

原料藥業(yè)務(wù)穩(wěn)健發(fā)展同時(shí)，圍繞“以原料藥為中心，往前伸，向后延”的中長期發(fā)展戰(zhàn)略，今年6月，東亞藥業(yè)迎來關(guān)鍵里程碑——首個(gè)制劑產(chǎn)品左氧氟沙星片獲批上市。公司指出，首個(gè)制劑產(chǎn)品獲批，標(biāo)志著公司原料藥制劑一體化發(fā)展戰(zhàn)略取得重大突破，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司競爭力，促進(jìn)公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。同時(shí)為公司后續(xù)制劑注冊證書申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

左氧氟沙星片的獲批，來源于2023年6.9億元可轉(zhuǎn)債募投項(xiàng)目建設(shè)的穩(wěn)步推進(jìn)。據(jù)披露，此前公司募資建設(shè)的“特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目（一期）”和“年產(chǎn)3685噸醫(yī)藥及中間體、4320噸副產(chǎn)鹽項(xiàng)目（一期）”兩大項(xiàng)目，目前廠房均已結(jié)頂，正陸續(xù)開展設(shè)備安裝，相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)工作亦穩(wěn)步推進(jìn)。

其中，左氧氟沙星片正是制劑工廠項(xiàng)目首個(gè)獲批產(chǎn)品。據(jù)披露，報(bào)告期內(nèi)，公司新申報(bào)了2個(gè)品規(guī)的馬來酸曲美布汀片，同時(shí)有10余個(gè)制劑品規(guī)計(jì)劃報(bào)批。此外，公司通過自行開發(fā)、委托開發(fā)和合作開發(fā)等形式，還儲備了一系列不同治療領(lǐng)域、不同劑型的新品種，處于研發(fā)的不同階段。與此同時(shí)，原料藥及中間體的產(chǎn)能擴(kuò)建同樣有所進(jìn)展，截至報(bào)告期末，子公司江西善淵已申報(bào)富馬酸伏諾拉生原料藥。

值得一提的是，2025年7月，第十一批全國集采規(guī)則出爐，新規(guī)強(qiáng)調(diào)引導(dǎo)行業(yè)理性競爭，不再簡單選用最低報(bào)價(jià)作為參照，并且優(yōu)化報(bào)量方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以選擇按具體品牌報(bào)量。對于制劑企業(yè)及上游原料藥企業(yè)而言，集采規(guī)則的優(yōu)化，無疑將有助于業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)競爭力的體現(xiàn)，產(chǎn)品相應(yīng)價(jià)格壓力也有望得到逐步釋放。作為多個(gè)細(xì)分治療領(lǐng)域的頭部企業(yè)之一，東亞藥業(yè)將充分受益。同時(shí)，隨著公司海外市場的持續(xù)拓展、研發(fā)能力的提升以及原料藥制劑一體化的穩(wěn)步推進(jìn)，東亞藥業(yè)發(fā)展前景可期，有望在行業(yè)回暖中加速恢復(fù)增長動(dòng)能。