9月1日晚間，誠意藥業（603811.SH）公告，其二十碳五烯酸乙酯軟膠囊（下稱“EPA軟膠囊”）近日獲得藥監局核準簽發《藥品注冊證書》，公司在高純度EPA制劑領域布局順利落地。

值得一提的是，近期公司披露2025年半年度報告，在關節類藥物銷售額持續提升的推動下，上半年歸母凈利潤及扣非凈利潤同比分別增長47.03%及54.21%，達到1.12億元及1.11億元。隨著魚油產品順利獲批，公司有望依托高純度EPA領域原料藥制劑一體化優勢，打造出新的重磅單品。

據公告，誠意藥業EPA軟膠囊以化藥4類注冊分類獲批，用于降低重度高甘油三酯血癥(≧500mg/亞)成年患者的甘油三酯(TG)水平。與他汀類藥物聯合使用，該藥品可用于確診心血管疾病或糖尿病伴≧2種其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥(≧150mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件風險。

值得關注的是，EPA軟膠囊所聚焦的，正是血脂調節劑這一廣闊市場。近年來，隨著我國人口老齡化加速及生活方式轉變，心腦血管疾病、代謝綜合征、老年便秘等慢性病發病率逐年攀升。其中，據智研咨詢，我國18歲及以上的居民中，高脂血癥的總體患病率已從2002年的18.6%提升至2020年的35.6%，給社會健康帶來了沉重負擔。數據顯示，2023年全球降脂藥物市場規模已達331.2億美元，預計到2033年將攀升至約465.8億美元，其中2023年我國三大終端六大市場血脂調節劑銷售額合計已超220億元。

一端是對血脂調節藥物的旺盛需求，而另一端，目前以他汀類、貝特類為主的主流降脂藥物卻因較多的毒副作用，難以滿足患者對長期服藥安全性的迫切需要。誠意藥業此次獲批的高純度EPA類藥物，正填補了這一市場的空白。華西證券研究指出，97%純度的EPA是美國FDA以優先審評資格批準的首個降低心血管風險、降低甘油三酯及膽固醇的EPA藥物，也被歐美等醫學發達國家的多部指南推薦為心血管高危一級和二級預防用藥，2023年EPA藥物全球銷售額達到18.38億美元。然而直到2023年國為制藥拿下EPA軟膠囊首仿前，該品種在國內仍處空白。

此次誠意藥業EPA軟膠囊順利獲批，有望進一步完善國內血脂調節劑的藥物選擇，角逐降血脂藥物兩百億市場，并有望成為公司繼關節類藥物后另一業績支柱。值得一提的是，在魚油領域，誠意藥業不僅獲批了EPA軟膠囊制劑，還擁有一批魚油保健品，并在建EPA原料藥千噸級產能，有望在魚油領域形成獨特的競爭力。