8月29日，勃林格殷格翰與中國生物制藥（01177.HK）共同宣布，雙方在中國大陸聯合推廣的圣赫途^?（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）獲得中國國家藥品監督管理局正式批準，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

圣赫途^?是全球首個且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，此次在華獲得附條件批準是基于Beamion-LUNG 1研究的積極結果，該試驗評估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效和安全性。數據顯示，在接受治療的隊列1經治患者（N=75）中，客觀緩解率（ORR）達71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，疾病控制率（DCR）高達96%。中位緩解持續時間（DoR）達14.1個月，中位無進展生存期（PFS）達12.4個月。該數據已在2025年美國癌癥研究協會（AACR）年會上公布，并同步刊發于《新英格蘭醫學雜志》。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療中斷率僅2.9%。

中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“在非小細胞肺癌治療中長期面臨一項關鍵挑戰，一直沒有一款針對HER2靶點且耐受性良好的口服藥物。宗艾替尼的獲批將改變這一局面，為HER2突變晚期非小細胞肺癌建立新的治療標桿。這一創新藥物為這個預后極差且治療選擇十分有限的患者群體，提供了一種高效、靶向、口服的治療新選擇。此外，憑借其高選擇性設計，宗艾替尼有效地避免了傳統治療中因抑制EGFR而導致的嚴重皮膚或胃腸道不良反應，顯著提升了患者的治療耐受性和生活質量。”

中國生物制藥首席執行長謝承潤表示：“肺癌是全球第一大癌種，臨床中仍面臨巨大的未滿足治療需求。圣赫途^?在中國獲批，將為國內眾多HER2突變非小細胞肺癌患者帶來更高效、依從性更佳的治療選擇，也將進一步豐富中國生物制藥在腫瘤特別是肺癌治療領域的產品線。中生堅持以臨床需求為導向，將持續豐富我們的管線，爭取為更多患者帶來治療獲益，用‘健康科技，溫暖更多生命’。”

“宗艾替尼連續獲得了‘突破性治療認定'和‘優先審評'資格，并實現加速批準，這充分體現了國家藥品監管部門對該創新藥物臨床價值的高度認可。作為全球首個針對HER2突變非小細胞肺癌患者的口服靶向治療藥物，圣赫途^?的上市將填補該領域治療空白，為患者帶來突破性的治療新選擇和新希望。”勃林格殷格翰大中華區人藥業務總經理陳文漢表示，“秉承‘以患者為中心'的理念，未來，勃林格將持續聚焦腫瘤領域高度未滿足的臨床需求，加速引進全球領先的治療方案，讓更多中國患者能夠及早獲益于前沿醫學成果。”