8月27日，商務(wù)部、江蘇省人民政府聯(lián)合發(fā)布了《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》（下稱《方案》）。

《方案》已于日前獲國務(wù)院批復(fù)，主要圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力、提升產(chǎn)品審批服務(wù)水平、構(gòu)建生產(chǎn)流通體系、完善產(chǎn)品采購使用政策、加大要素支持保障力度等環(huán)節(jié)，提出7方面18項重點(diǎn)任務(wù)，開展全鏈條集成創(chuàng)新。

《方案》目標(biāo)是力爭到2030年，江蘇自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模實現(xiàn)快速增長，創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，對外開放水平大幅提高，安全保障能力不斷增強(qiáng)，關(guān)鍵技術(shù)取得突破，在大分子生物藥、細(xì)胞和基因治療、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域培育形成具有特色優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)集群。

發(fā)揮江蘇優(yōu)勢探索全鏈條集成創(chuàng)新

記者了解到，本次《方案》有利于發(fā)揮自貿(mào)試驗區(qū)改革開放綜合試驗平臺作用，因地制宜開展全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新，也為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展探索路徑、積累經(jīng)驗。

公開數(shù)據(jù)顯示，2024年，江蘇省生物醫(yī)藥集群實現(xiàn)營業(yè)收入4543.9億元、利潤總額730.4億元，分別占全國15.1%、17.9%，均居全國第一。其中，江蘇自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占全省一半左右。

《方案》涵蓋研發(fā)創(chuàng)新、審批服務(wù)、生產(chǎn)流通、產(chǎn)品采購使用等全產(chǎn)業(yè)鏈。在研發(fā)創(chuàng)新層面，《方案》緊扣產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，圍繞江蘇自貿(mào)試驗區(qū)近年來在免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、基因治療等先進(jìn)治療手段，以及體外診斷試劑等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新等方面的需求，從搭建創(chuàng)新平臺、支持臨床研究等方面，提出系列舉措。

例如，《方案》明確，要加強(qiáng)大數(shù)據(jù)、人工智能在藥物靶標(biāo)篩選、藥物分子設(shè)計、醫(yī)療器械設(shè)計制造等方面的應(yīng)用；支持企業(yè)參與細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料、體外診斷試劑等的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定；鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域臨床研究，支持開展研究者發(fā)起的臨床研究等。

在生產(chǎn)流通層面，《方案》還提出要探索開展化學(xué)原料藥、生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)；支持進(jìn)出境實驗動物監(jiān)管模式改革，對使用經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的境外人類遺傳物質(zhì)改造生產(chǎn)的模式動物，申報出口時按實驗動物出口模式監(jiān)管；拓展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)范圍等。

業(yè)內(nèi)人士指出，這實際上就是要發(fā)揮江蘇自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力強(qiáng)、上下游產(chǎn)業(yè)鏈完整的特色優(yōu)勢，通過放寬市場準(zhǔn)入，提升醫(yī)用物品、研發(fā)物品的通關(guān)便利度等舉措，為企業(yè)提供更加順暢的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)境。

支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)在創(chuàng)業(yè)板、科創(chuàng)板、北交所上市

此外，加大要素支持保障力度是本次《方案》重點(diǎn)部署的內(nèi)容，18項重點(diǎn)任務(wù)中有5項都事關(guān)于此。

其中，在強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融支持層面，《方案》明確，支持符合條件的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)通過在創(chuàng)業(yè)板、科創(chuàng)板、北交所上市，在新三板掛牌，以及發(fā)行公司信用類債券進(jìn)行融資。鼓勵引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金等發(fā)起成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資子基金。支持符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目發(fā)行基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域不動產(chǎn)投資信托基金（REITs）、不動產(chǎn)信托資產(chǎn)支持票據(jù)。建立完善市場化生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)攻關(guān)風(fēng)險保險補(bǔ)償機(jī)制。

針對外資企業(yè)頗為關(guān)注的數(shù)據(jù)跨境流動問題，《方案》提出，支持研究制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單，支持搭建數(shù)據(jù)出境安全公共服務(wù)平臺。

8月13日，江蘇省互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室、江蘇省商務(wù)廳、江蘇省數(shù)據(jù)局已聯(lián)合發(fā)布了《中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗區(qū)數(shù)據(jù)出境管理清單(負(fù)面清單)(2025版)》，聚焦醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，明確數(shù)據(jù)出境的規(guī)則邊界。行業(yè)專家表示，此前的負(fù)面清單有助于企業(yè)更高效地開展數(shù)據(jù)出境，此次《方案》再次提到要研究制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單，也對下一步整個生物醫(yī)藥發(fā)展起到非常重要的作用。

校對：高源