證券時報記者 秦燕玲

8月27日，商務部、江蘇省人民政府聯合發布了《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案》（以下簡稱《方案》）。《方案》已于日前獲國務院批復，主要圍繞生物醫藥產業增強研發創新能力、提升產品審批服務水平、構建生產流通體系、完善產品采購使用政策、加大要素支持保障力度等環節，提出7方面18項重點任務，開展全鏈條集成創新。

《方案》目標是力爭到2030年，江蘇自貿試驗區生物醫藥產業規模實現快速增長，創新生態持續優化，產業鏈現代化水平明顯提升，對外開放水平大幅提高，安全保障能力不斷增強，關鍵技術取得突破，在大分子生物藥、細胞和基因治療、創新醫療器械等重點領域培育形成具有特色優勢的產業集群。

記者了解到，本次《方案》有利于發揮自貿試驗區改革開放綜合試驗平臺作用，因地制宜開展全產業鏈集成創新，也為全國生物醫藥產業高質量發展探索路徑、積累經驗。

公開數據顯示，2024年，江蘇省生物醫藥集群實現營業收入4543.9億元、利潤總額730.4億元，分別占全國15.1%、17.9%，均居全國第一。其中，江蘇自貿試驗區生物醫藥產業產值占全省一半左右。

《方案》涵蓋研發創新、審批服務、生產流通、產品采購使用等全產業鏈。在研發創新層面，《方案》緊扣產業發展趨勢，圍繞江蘇自貿試驗區近年來在免疫細胞、干細胞、基因治療等先進治療手段，以及體外診斷試劑等創新醫療器械研發創新等方面的需求，從搭建創新平臺、支持臨床研究等方面，提出系列舉措。

例如，《方案》明確，要加強大數據、人工智能在藥物靶標篩選、藥物分子設計、醫療器械設計制造等方面的應用；支持企業參與細胞和基因治療產品、人工智能醫療器械、生物醫用材料、體外診斷試劑等的國家標準、行業標準制定；鼓勵醫療機構按規定開展免疫細胞、干細胞和基因治療等領域臨床研究，支持開展研究者發起的臨床研究等。

在生產流通層面，《方案》還提出要探索開展化學原料藥、生物制品分段生產試點；支持進出境實驗動物監管模式改革，對使用經批準進口的境外人類遺傳物質改造生產的模式動物，申報出口時按實驗動物出口模式監管；拓展生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點范圍等。

業內人士指出，這實際上就是要發揮江蘇自貿試驗區生物醫藥創新能力強、上下游產業鏈完整的特色優勢，通過放寬市場準入，提升醫用物品、研發物品的通關便利度等舉措，為企業提供更加順暢的研發和生產環境。

此外，加大要素支持保障力度是本次《方案》重點部署的內容，18項重點任務中有5項都事關于此。

其中，在強化產業發展的金融支持層面，《方案》明確，支持符合條件的生物醫藥創新型企業通過在創業板、科創板、北交所上市，在新三板掛牌，以及發行公司信用類債券進行融資。鼓勵引導產業投資基金、創業投資基金等發起成立生物醫藥產業投資子基金。支持符合條件的生物醫藥產業園項目發行基礎設施領域不動產投資信托基金（REITs）、不動產信托資產支持票據。建立完善市場化生物醫藥領域研發攻關風險保險補償機制。

針對外資企業頗為關注的數據跨境流動問題，《方案》提出，支持研究制定生物醫藥領域數據出境負面清單，支持搭建數據出境安全公共服務平臺。